医院amp医院莅临医肿G [复制链接]

年3月30日，医院临床医学研究所管委会主任、药学部主任及GCP中心主任刘丽宏教授、医院GCP中心主任王淑民教授、医院药学部副主任及GCP中心副主任刘晓教授一行6人到访医肿GCP中心参观交流。中医院院长助理李宁教授、GCP中心办公室负责人唐玉教授及相关医药护团队代表等7人热情接待并参会。

首先，机构秘书房虹带领大家参观了GCP中心的研究型病房、药房、实验室、机构、伦理、质控财务等部门，并介绍了本中心的历史沿革、临床试验药物研发情况。接着，医院及中心概况、一体化服务特色、十三五期间项目承接情况、科研产出、人才培养等进行了详细介绍。

随后，刘晓主任与王淑民主任分别向大家介绍了医院和医院临床试验开展的整体情况。

医院药物临床试验机构于年成立，于年完成了19个老专业及4个新专业备案工作并通过监督检查。I期病房于年6月成立，现可开展新药首次人体试验（FIH）、药代动力学试验（PK）、食物影响试验、物料平衡试验、药物相互作用试验（DDI）、生物等效性试验等多种试验项目，病房同时承接了多项国家课题包括临床药理试验机构能力和质量体系建设项目、重大新药创制等。刘晓主任表示作为创新工程项目成员之一，医院会持续落实医药改革创新*策，提高临床研究质量，促进医药研发的进步和发展，也希望可以从医肿GCP中心学习研究型病房的建设及管理经验。

医院药物临床试验中心于年成立，年5月完成药物临床试验机构备案，涉及23个专业，其中53名研究者具备药物临床试验资质。为打造成服务型临床试验机构，王淑民主任表示中心从5个方面管理中心工作，包括整链条提速、全流程优化启动前管理流程，人员“网格化管理”，加大宣传与培训力度，实行“管理型”质控，规范临床试验药物管理，期望可以更好的服务于患者、医院。

接下来，双方就临床试验中管理方面包括研究者激励制度、合同谈判及财务角色、GCP中心绩效考核、受试者补偿发放、SMO优选制度、临床试验过程中的质控等进行了深入交流。

十四五规划下，临床研究行业蓬勃发展，如何保持新药研究下的适当管理与质量保证、解决当下自身存在的困扰是双方共同努力的方向。李宁教授和刘丽宏教授、王淑民主任共同表示医肿GCP中心会与医院、医院共同学习交流，分享经验，优化管理制度与流程，做好临床试验中的一站式服务，提高患者与企业的服务质量，推动中国新药研发快速发展。